Descripción
TEST DE ANTÍGENOS
La prueba STANDARD Q COVID-19 Ag es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos para COVID-19 presentes en la nasofaringe humana. Esta prueba es para uso profesional de diagnósticos in vitro y ha sido diseñada como un método auxiliar en el diagnóstico oportuno de infección por COVID-19 en pacientes con síntomas clínicos de infección por COVID-19. Esta prueba sólo otorga un resultado de control inicial. Este producto es solo para uso profesional y no para uso personal. La administración de la prueba y la interpretación de resultado deben ser realizadas por un profesional sanitario capacitado. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para el diagnóstico; Se requieren pruebas de confirmación. Principio del test: La prueba STANDARD Q COVID-19 Ag tiene dos líneas precubiertas en la superficie de la membrana de nitrocelulosa: la línea control “C” y la línea de prueba “T”. Tanto la línea control como la línea de prueba son invisibles antes de la aplicación de las muestras. La región de la línea de prueba está cubierta con anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal de ratón y la región de la línea control está cubierta anticuerpo anti-pollo IgY monoclonal de ratón. El anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal de ratón conjugado con partículas de color se utiliza como detector del antígeno COVID-19 en el dispositivo. Durante la prueba, el antígeno COVID-19 en la muestra interactúa con el anticuerpo anti-COVID-19 monoclonal conjugado con partículas de color para generar el complejo de partícula de color antígeno-anticuerpo.
Este complejo migra a través de la membrana por capilaridad hasta la línea de prueba, donde es capturado por el anticuerpo antiCOViD-19 monoclonal de ratón. Si en la muestra se detecta la presencia de antígenos COVID-19, una línea de color será visible en la ventana T de resultado. La intensidad de la línea de prueba de color variará en función de la cantidad de antígeno COVID-19 presente en la muestra. Si en la muestra no se detecta la presencia de antígenos COVID-19, entonces no aparecerá banda color en T. La línea control se utiliza como control de la realización del test y aparecerá siempre que el procedimiento de la prueba se desarrolle adecuadamente en el dispositivo. El test tiene una sensibilidad del 96.52% y una especificidad del 99.68%.
TEST DE ANICUERPOS
Detección cualitativa y rápida (15 minutos) de anticuerpos anti(IgG/IgM) SARS-CoV-2 mediante ensayo de cromatografía en fase sólida (membrana de nitrocelulosa) en muestras de sangre de pacientes de COVID-19. La muestra clínica (especímen) para realizar estos análisis puede ser sangre total, suero o plasma. La extracción de sangre debe hacerse por venopunción de una vena distal del brazo por personal cualificado y recogerse en tubos de suero con gel separador con o sin activadores de la coagulación destinados a determinaciones de bioquímica clínica y serología o bien en tubos con anticoagulante EDTA para la obtención del plasma. La sangre total puede ser obtenida por punción digital con una lanceta. Independientemente del especímen, es recomendable que el paciente realice un ayuno previo de 8-12 horas.
Actualmente, el criterio diagnóstico de infección por SAR-CoV-2 se basa en la realización de una PCR de screening positiva y una PCR de confirmación en un gen viral alternativo al de screening también positiva. Junto con la PCR, la determinación de anticuerpos (Ac) específicos IgM (inmunoglobulina M) e IgG (inmunoglobulina G) puede orientar al estadio evolutivo en que se halla el paciente. La especificidad de la detección de anticuerpos es suficientemente alta, por lo que un resultado positivo indica la existencia de una respuesta inmune producida por contacto con el virus. El test rápido de anticuerpos debe valorarse en conjunto con otras pruebas clínicas, como la PCR, y la presencia de síntomas/signos para llegar a un diagnóstico certero.
El ensayo inmunocormatográfico se basa en la detección de color. La placa sólida consta de tres bandas, una específica para IgM, otra específica para IgG y una tercera (banda C) que sirve de control interno. Para garantizar la validez del test, la banda C siempre debe ser positiva (color). En general, se considera que un resultado negativo tanto en IgM como en IgG excluye el contacto con el virus o éste es muy inicial. La presencia de una banda IgM indica infección activa, temprana si no se acompaña de una banda IgG y tardía si la IgG también es positiva. Por su parte, la positividad de la banda IgG sin banda IgM corresponde a infección superada. No obstante varios factores podrían conducir a un resultado falso negativo en una persona infectada, como: errores preanalíticos en el proceso de extracción, manipulación y/o envío de las muestras, muestra de sangre hemolizada, lipémica o ictérica, muestra de sangre insuficiente, insuficiente buffer.
Nuestro kit rápido de detección de anticuerpos anti(IgM/IgG) SARS-CoV-2 tiene una sensibili-dad y una especificidad diagnósticas relativas informadas por el fabricante del 93.7% y 99.1% para IgM, y del 99.8% y 99.7% para IgG, respectivamente.
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